来源：医疗器械商业评论

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赔偿22亿！

【资料图】

复审来了，强生败诉

昨日（2023年2月21日），据路透社报道，顶级械企强生公司因欺骗性方式推销女性骨盆网植入物，在复审裁决时败诉，并被要求赔偿3.02亿美元（约合人民币22亿）。

加州法官认为，强生Ethicon 的有关网状设备的营销材料及其使用说明欺骗了医生和患者，尽管强生曾多次表示并未违规，但依旧没能改变审判结果。

此案由来已久，此前强生和子公司Ethicon曾与 41 个州和哥伦比亚特区达成了 1.17 亿美元的和解协议，以解决他们隐瞒产品风险的指控。

但加利福尼亚州没有参与该和解，时任加州总检察长的 Xavier Becerra 于 2016 年提起执法行动，指控强生及其 Ethicon 部门歪曲了设备的健康风险，违反了该州的反不正当竞争法和虚假广告法。

根据书面和口头营销传播的数量，初审法院发现这些公司违反了 153,351 次 UCL 和 121,844 次 FAL。它对每个人处以 1,250 美元的罚款，其诉讼在经过非陪审团审判后于 2020 年 1 月做出了 3.44 亿美元的判决。

2021年，加州上诉法院在很大程度上确认但驳回了基于口头交流的违规行为，削减了 4200 万美元的裁决，将罚款减至 3.02 亿美元。

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连年赔偿，

面临投诉数量最多的公司之一

这并非强生首次身陷盆腔网状设备诉讼案。

去年9月，代表澳大利亚公司 Shine Lawyers 律师事务所称，强生及其子公司爱惜康（Ethicon）公司同意以 3 亿澳元（约合 14 亿人民币）就此前两起澳大利亚集体诉讼案达成和解。

Shine 表示，如果法院批准该协议，这将是澳大利亚历史上最大的产品责任集体诉讼和解。

事实上，强生爱惜康是所有网状设备纠纷中提供和解的速度最慢、面临投诉数量最多的公司之一。

据维基网资料显示，爱惜康早在1887年就开始了外科缝合线和伤口闭合装置生产，二战后，爱惜康在外科缝合线领域的全球市场份额从 15% 上升到 70%。在美国，市场份额约为 80%。主要发展时间线如下：

（制图：医疗器械商业评论）

截至2013年，爱惜康完成了早期的积累和并购重组，同样也就是在这一年开始，大批诉讼接踵而至。

2013年2月，强生公司输掉了第一个涉及其经阴道网状植入物诉讼，新泽西州的陪审团对 Ethicon因 Gynecare Prolift 造成的伤害作出了 1100 万美元的判决。

诉讼者声称她在接受网状植入物后需要进行 18 次翻修手术。她说，在她的装置引起并发症后，她坐得不舒服，不得不服用止痛药。

此后，直至2019年强生该设备退出美国市场，纠纷都未能平息。

（下拉查看）

2014年4月，患者巴蒂斯特赢得了针对强生公司的 120 万美元的州诉讼。德克萨斯州的一个陪审团发现巴蒂斯特收到的网状膀胱吊索有缺陷。巴蒂斯特声称吊索侵蚀了她的身体，导致剧烈疼痛和医疗问题。

2014 年 9 月，强生公司的 Ethicon输给了一名西弗吉尼亚州妇女，该妇女声称她因该公司的 Gynecare TVT Obturator 或 TVT-O 经阴道网状装置而受伤，因此损失了 327 万美元。

2015 年 12 月，强生公司因一名声称自己因公司的 Prolift 植入物而受伤的妇女输掉了 1250 万美元的判决。Patricia Hammons 声称该装置的并发症迫使她进行了多次翻修手术。她不能再发生性行为，并且她继续遇到健康问题。

2017 年 8 月，患者Peggy Engleman 对 Ethicon 提起诉讼，声称该公司的 TVT-Secur 网片引起了严重的并发症，包括感染、出血和剧烈疼痛。陪审团判给她2000万美元。

Engleman 最初在 2007 年收到了用于治疗尿失禁的网状物。即使经过多次手术去除产品，网状碎片仍留在她的体内。

2017 年 12 月，新泽西州的一个陪审团判给 Elizabeth Hyrmoc 1500 万美元。陪审团判给 400 万美元的疼痛和痛苦，1000 万美元的惩罚性赔偿和 100 万美元的财团损失。

2019 年 1 月，费城陪审团判给 Suzanne Emmett 和她的丈夫 Michael 4100 万美元。该裁决包括 2500 万美元的惩罚性赔偿。她在 2007 年植入了 Ethicon 网片，并因出血、感染和性交疼痛进行了多次翻修手术。

2019 年 4 月，费城陪审团判给 Susan McFarland 1.2 亿美元，其中包括 1 亿美元的惩罚性赔偿。McFarland 在 2008 年植入了一条 TVT-O 网片。她接受的手术并未缓解疼痛和持续的尿路感染。自从她接受植入物以来，她一直无法发生性关系。

2019 年 5 月，费城陪审团判给 Patricia Mesigian 8000 万美元，其中 5000 万美元用于惩罚性赔偿。Mesigian 于 2008 年植入了 Prolift。网状物侵蚀组织并导致骨盆疼痛、炎症和感染。

外科医生于 2008 年为 Hyrmoc 植入了 Ethicon Prolift 网片。根据她的诉讼，她患有慢性疼痛和其他并发症，需要进行多次手术。陪审团发现 Ethicon 未能警告 Hyrmoc Prolift 的风险。

十年里，强生因为网状设备而陷入的纠纷几乎没有断过，且裁决大都由强生方败诉赔偿告终。

03

十年552亿索赔，

巨头为何频频折戟于此？

多年来，网状设备一直是法律挑战的主题，堪称是现代医疗技术最大的失败之一，尤其是骨盆网产品已经造成了很多麻烦。

据drugwatch统计，近10年来，巨头在网状设备上交出的索赔金额已经超过80亿美元（552亿人民币），其中就包括BD、波士顿科学、康乐保等。

日前，刚刚新官上任的BD被勒令支付480万美元（约合人民币3300万）给一名患者，波士顿科学和康乐保继数亿赔偿后更是在2019年被FDA下令将其所有阴道网状产品从美国市场撤出。

这不由让人诧异，如此一款设备何以引得众多巨头频频折戟？

据《中国实用妇科与产科杂志》调研，网片侵蚀与暴露是多因素综合影响导致的不良事件。主要风险因素包括患者的自身因素、网片材料、网片植入的位置、术者的经验技巧等等。

1.网片的材质和特性

网片材质是影响网片侵蚀风险的重要变量之一，同时也是诸多巨头被起诉的主要原因。

移植物根据不同的材料类型主要分为可吸收型、不可吸收型，又可分为合成材料型和生物材料型，其中合成材料型又分为多纤维型和单纤维型。

网片的主要特点包括纤维类型、重量、孔径大小、编制方法和多聚类型，其最重要的物理特性为孔径大小和孔隙率，孔径大小是决定炎症反应、胶原纤维生长、毛细血管生长、网片弹性及力量的关键因素。相对于小孔径、低孔隙率网片，大孔径、高孔隙率网片更有利于宿主免疫应答，有利于巨噬细胞、成纤维细胞及血管穿过网片，使组织长入增加、血管渗透增强、细菌定植风险降低、炎症反应减少、组织纤维减少、形成粘连的可能性降低。

日前夏威夷的男患者Paul Trevino，就曾声称来自BD Bard的Ventralex植入疝修补网用一种不安全的、低质量的聚丙烯塑料制作而成，“在几年的使用过程中刺入他的肠道组织”后，导致其疼痛和炎症，最终不得不进行矫正手术。

此外，网片表面具有亲水化学涂层，有利于细胞的黏附、增殖、分化。例如钛涂层能够增加惰性，具有更好的组织学相容性，可显著减轻网片挛缩及炎性反应。

2.术者经验技巧与手术过程

除去网片的材质和特性，术者的经验也是网片暴露的保护性因素。熟练的操作技术可缩短手术时间，减少术中出血及手术并发症。

出血多、局部血肿形成、感染等因素均可增加网片侵蚀与暴露的风险。

如此一来，一旦患者提起诉讼，那么就要鉴定是基于设备本身还是手术过程的不当操作引起的问题，这也是导致通常网状设备的诉讼纠纷时间较长的重要因素。

3.患者自身因素

此外，患者自身个体差异对设备的影响也不容忽视，其中就包括年龄、糖尿病病史、体重指数（BMI）、产次、同时行全子宫切除术、吸烟等。

陆叶等研究人员通过对176例经TVM治疗的POP患者随访发现，网片的侵蚀暴露与年龄有关，且高发年龄呈双峰型，分别为47～55岁及63岁以上。

高桂香等通过对142例TVM术后患者随访发现，网片的侵蚀暴露与糖尿病史相关（P＜0.05）。

糖尿病患者体内血糖水平偏高，切口易出现感染、不愈合，且糖尿病患者微循环血运较差，组织缺氧，周围神经系统发生病变，免疫调节功能下降，对病原菌抵抗力弱，易发生阴道炎，影响网片与机体的融合修复过程。

因此，术后预防性使用抗生素、严格控制糖尿病对预防网片的侵蚀与暴露具有重要意义。

如此一来，患者自身体质和习惯的干扰也让网状设备投诉鉴定更加复杂化。

网状设备纠纷问题由来已久，但像强生爱惜康这样接连数十亿的赔偿还是较为少见，也许除去一次次的“破财消灾”，我们更期待看到的是，巨头们将如何“从源头上消灾”。

参考资料：

刘冬霞，陈飞，金玉茜，等.经阴道植入网片侵蚀与暴露原因探讨［J］.中国实用妇科与产科杂志，2020,36(10):938-942.