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新三板创新层企业圣兆药物日前发布公告称，公司在研项目棕榈酸帕利哌酮注射液(1月制剂)在精神分裂症患者中的随机、开放、多剂量、两制剂、两周期自身交叉的生物等效性试验(“人体生物等效性试验”，临床试验登记号：CTR20223305)已于1月11日完成首例受试者随机入组，并于1月12日完成首例受试者给药工作。该制剂为公司第5个进入临床BE试验阶段的产品，预计本次临床试验计划的128例受试者将于5个月内全部完成入组。

据悉，棕榈酸帕利哌酮注射液(善妥达)是强生公司研发的治疗精神分裂症长效针剂，于2011年12月在中国获批，适应症为精神分裂症，该制剂已纳入国家医保目录。然而多年过去，目前国内市场仍仅有进口产品，由强生公司在华制药子公司西安杨森一家独占，无仿制药上市

公告称，棕榈酸帕利哌酮注射液在产品质量控制、规模化生产等方面存在较大的技术壁垒。该产品原研企业为美国强生公司，根据美国强生公司 2021年年报，棕榈酸帕利哌酮注射液(1月及3月制剂)2021年全球销售额为40.22亿美元，市场潜力巨大。

帕利哌酮具有良好的改善精神分裂症阳性和阴性症状、情感症状和认知功能的作用，棕榈酸帕利哌酮注射液作为长效微晶制剂，与普通制剂相比，优势是能够显著降低给药频次、简化治疗过程，兼具急性期快速起效、维持期持续改善症状的作用，具有提高依从性、减少复发等特点。

资料显示，圣兆药物于2015年6月登陆新三板，在新三板资金累计募资近9亿元。公司主要专注于以脂质体、纳米粒为主的靶向制剂和以微球、微晶、缓释植入剂为主的长效缓释制剂的开发及产业化。2022年半年报显示，圣兆药物预计2023年开始将陆续有产品获批，第一款商业化产品预期为盐酸多柔比星脂质体注射液，公司连续亏损状态预计将得到改善。